本文目录索引

• 1，我国的《疫苗管理法》是如何规定的？
• 2，疫苗接种管理制度
• 3，疫苗相关法律法规
• 4，疫苗管理制度
• 5，疫苗流通和预防接种管理条例
• 6，新冠疫苗接种点工作制度包括什么内容
• 7，关于疫苗接种的法律法规
• 8，疫苗管理法的立法目的是

1，我国的《疫苗管理法》是如何规定的？

疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。 明确疫苗全过程和全生命周期监管措施及责任，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。 疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。 疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见，“大家知道疫苗涉及的主体是很多的，我们的法律中有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应；二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省份发征求意见函，还有市场主体、上市许可持有人、企业，以及研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见”。 异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序、省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

2，疫苗接种管理制度

法律分析：在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。 法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》 第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。 第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。 第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

3，疫苗相关法律法规

法律分析：《传染病防治法》及其实施办法、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《药品管理法》及疫苗相关其它规范性文件、《疫苗流通和预防接种管理条例》及其配套规则、《防接种异常反应鉴定办法》。 法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

4，疫苗管理制度

疫苗管理制度

一、疫苗使用要有计划性，根据每月接种日安排，准确合理地制定用苗计划。

二、疫苗使用应遵循“足量、适量”的原则，既不能紧缺也不能浪费。

三、疫苗领发手续要完备，使用要有详细登记，包括名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等，帐目要清楚，帐物要相符。

四、疫苗领用一般每月一次，接种门诊用苗有剩时，如冷藏条件具备，在效期内转下次使用。

五、疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

六、疫苗应按规定的温度贮存和运输。

七、疫苗应由专人管理，按品名、批号效期，分类整齐存放，短效期先用，长效期后用。

八、接种现场要求一苗一冷藏，即一个冷藏包只冷藏一种疫苗及其稀释液。

5，疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例是为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行而制定的部门条例。《疫苗流通和预防接种管理条例》于2020年3月27日被废止。【法律依据】《中华人民共和国传染病防治法》第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

6，新冠疫苗接种点工作制度包括什么内容

法律分析：包括：检查所有待接种人员的体征和症状、实行预防接种预约制、确保上述基础设施始终到位，以支持感染防控措施的实施等内容。 法律依据：《新冠疫苗接种点工作制度及感控措施》一、新冠疫苗接种点工作制度。 1.使用每日检查表进行监控以确保遵守感染防控措施和其他安全措施。 2.在轮班开始时对所有员工进行新冠的体征和症状的筛查。 3.检查所有待接种人员的体征和症状。 4.实行预防接种预约制，以避免过度拥挤、保持一米间距。 5.将参加疫苗接种的陪同人数限制在一人之内，并且只对需要援助的人开放。 6.确保上述基础设施始终到位，以支持感染防控措施的实施。 7.组织定期安全会议(多学科)来增强团队合作(包括每日签到讨论防控措施实施情况、讨论下一步行动和提高对安全问题的意识)。

7，关于疫苗接种的法律法规

第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。 　　本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 　　第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 　　第四条　国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 　　国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。 　　国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 　　第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。 　　从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。 　　第六条　国家实行免疫规划制度。 　　居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。 　　县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。 　　第七条　县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。 　　县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。 　　第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 　　第九条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。 　　第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。 　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。 　　疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 　　疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 　　第十一条　疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。 　　疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。 　　第十二条　各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作

8，疫苗管理法的立法目的是

第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。 第二条　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。 本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 第四条　国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。 第六条　国家实行免疫规划制度。 居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。 县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。 第七条　县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。 县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。 第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 第九条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。 第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。